Il nuovo regolamento macchine (Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery) di maggio 2023, una volta pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE. La forma scelta del regolamento, atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, prevede un’attuazione più uniforme riducendo i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire nel mese di luglio 2023. Il regolamento verrà applicato dopo 42 mesi (3 anni e 6 mesi) dalla data di entrata in vigore e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Di seguito riportiamo alcune novità.

 

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Estensione del campo di applicazione alle modifiche

La direttiva macchine 2006/42/CE si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali come nel caso specifico italiano dal D.Lgs. 81/08.

Il nuovo regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti (macchine) che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

  • effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
  • che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
  • che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
    • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
    • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

Nuove figure: importatore e distributore

Vengono introdotte nuove figure:

  • importatore: soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo. E’ responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona. deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome.
  • distributore: soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. Garantisce che il prodotto sia accompagnato dalla documentazione necessaria e che nel trasporto non vi siano alterazioni di sicurezza.

Componenti di sicurezza

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Intelligenza artificiale e macchine mobili autonome

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine. La valutazione dei rischi dovrà dunque tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Infine, anche nei RESS (requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili) alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore.

Nuovi RESS al passo coi tempi

  • collaborazione uomo-macchina

i tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot). Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi integrato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

  •  cibersicurezza

il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

  • corruzione

è stato inserito un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Valutazione di conformità

Viene aggiornato la modalità di “valutazione della conformità” ovvero la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati. Prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all’allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 25, applicabile a categorie di macchine o prodotti correlati, rispettivamente se:

  • la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell’allegato I, parte A
  • la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell’allegato I, parte B
  • la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell’allegato I

Macchinari ad alto rischio (attuale Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE)

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine. Sono confermati i prodotti già presenti e sono stati aggiunti altri componenti con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Per sei categorie di prodotto è stato reso obbligatorio ai fini della marcatura CE l’intervento di un organismo notificato:

  • dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
  • ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • ponti elevatori per veicoli;
  • apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
  • componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.